Wir pflanzen Gesundheit.

Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln

Wichtige Voraussetzung für die Zulassung ist in jedem Fall eine detaillierte Dokumentation der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Die Qualität wird durch festgelegte Herstellprozesse und laufende chemische Analysen des Ausgangsmaterials aber auch des Endprodukts sichergestellt. Jede einzelne Charge verlässt unser Haus erst, wenn sie durch das Labor überprüft und ihre Qualität bestätigt worden ist!

Für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel gibt es mehrere Möglichkeiten.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Laut österreichischem Arzneimittelgesetz müssen sogenannte „traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten“ (Phytotherapeutika) mindestens 30 Jahre, im selben Anwendungsgebiet, erfolgreich in Verwendung sein, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU.

Nur wenn die traditionelle pflanzliche Verwendung, die Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit ausreichend belegt sind, erhalten sie eine Registrierung als „traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten“. Eine Registrierung wird nur für solche Anwendungsgebiete erfolgen, die eine Abgabe eines Arzneimittels an den Patienten ohne Rezept (Rezeptfrei) gestatten.

Die Registrierung umfasst in diesem Fall jene gesundheitlichen Beschwerden, die gemäß dieser langjährigen Erfahrung erfolgreich mit dem Arzneimittel behandelt wurden. Die Beweisführung erfolgt hier ausschließlich durch bibliografische Angaben, d.h. durch Nennung von wissenschaftlicher Literatur, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels belegt.

So konnte beispielsweise für Rhodiola rosea (Rosenwurz), dem pflanzlichen Inhaltsstoff in Vitango® 200mg-Filmtabletten, gezeigt werden, dass die Pflanze bereits 1775 als pflanzliches Heilmittel verwendet und in das schwedische Arzneibuch (Pharmakopoe) aufgenommen wurde.

Doch auch wenn ein Arzneimittel als sogenannte „Traditionelle pflanzliche Arzneimittelspezialität“ registriert worden ist, werden die Spezialextrakte heute vielfach neuen wissenschaftlichen Studien unterzogen. Dies ist beispielsweise auch bei dem Erkältungsmittel Kaloba® mit dem Extrakt aus Pelargonium sidoides (Kapland Pelargonie) und Vitango® mit dem Pflanzenauszug aus Rhodiola rosea, der gegen Stresssymptome hilft, der Fall.

Well established use (allgemeine medizinische Verwendung)
Werden klinische Studiendaten zusammen mit den Unterlagen zur Herstellung und Qualität zur Begutachtung eingereicht, können pflanzliche Arzneimittel auch als „well established“ (Anm.: bewährt, fest etabliert) zugelassen werden. Die Ergebnisse der Studien müssen publiziert sein, nicht aber vom Antragsteller durchgeführt bzw. beauftragt worden sein. Allerdings muss das Arzneimittel seit mindestens 10 Jahren in der EU verwendet werden und seine Wirksamkeit und Sicherheit anerkannt sein.

Solche Arzneimittel erhalten dann die Zulassung für jene Indikation(en), die im Rahmen der klinischen Studien geprüft und erfolgreich behandelt wurde(n). Diese sind meist sehr spezifisch, da aufgrund der enormen Kosten solcher Studien nicht alle möglichen Beschwerdebilder geprüft werden können.

Vollzulassung
Für eine Vollzulassung werden neben den oben beschriebenen Dokumentationen auch umfangreiche Daten zur klinischen und nichtklinischen Forschung verlangt. Klinische Forschung wird am Menschen durchgeführt und dient der Feststellung der Wirksamkeit. Mit nichtklinischen Studien wird die Toxizität (Giftigkeit) von Wirkstoffen überprüft. Sie werden nicht an Menschen durchgeführt.

Beispiele für pflanzliche Arzneimittel mit Vollzulassung sind etwa unsere Ginkgo Präparate oder unsere Sabal/Urtica-Extrakte (Sägepalme/Brennnessel).

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